医療機器メーカーを対象としたコンサルタントをしています。医療機器は規制産業で、世の中に医療機器を出す際は各国の規制をクリアしないと市場展開できない決まりがあるので、その規制要求を満たす製品開発の方法をコンサルティングしています。具体的な方法としては2つ。1つ目は、医療機器の製造ルールをそのメーカー社内で展開するための「品質マネジメントシステム」の構築。2つ目は、その医療機器の「目的定義」と「目的通りにモノができているかの検証作業」を、製品開発段階で構築していくことです。一言に医療機器と言っても、絆創膏から心臓のペースメーカーまでと幅広く、患者さんに与えるリスクも様々ですが、弊社はそれらを全体的にサポートしています。

私はこれまで日本を代表する医療機器メーカーに在籍し、開発者として製品企画・販売支援・設計変更対策といったプロダクトライフサイクル全般を経験してきました。その後は医療機器の規制を審査する米国系・欧州系の認証機関に在籍していたため、医療機器をつくる側・審査する側の視点を併せ持っています。また、世界進出を目指す中小規模の医療機器メーカーに対して、世界基準の製品をつくるための相談に乗れることも強みです。ポリシーは、「有用性」と「安全性」を両立させること。その医療機器を使うメリットを患者さんにしっかり感じてもらえる製品をつくること、同時に、関連するあらゆるリスクを抽出して提言し、可能な限りのリスクマネジメントを徹底しています。

私は学生時代から技術志向が強く、メーカーの同僚だったエンジニアたちも研究畑の人間だったので、「業界一」「世界一」の製品をつくろうと皆で意気込んでいました。強く影響を受けたのは、医療業界でも著名な大学教授との出会いです。当初は業界一の製品をつくっても市場で評価されないことが多く、葛藤していましたが、その教授から医療現場の困りごとやどういう製品なら受け入れられるのかを教示していただき参考にしたところ、医師たちの受けが非常に良くなったのです。約20年経過した今でも、その製品を使った治療がスタンダード。この体験は、今の私の価値観をつくってくれました。